药房编辑器:Omudhome Ogbru, PharmD
普瑞巴林是什么?
普瑞巴林(普瑞巴林)是一种抗癫痫药物(抗惊厥的)用于:
- 神经性疼痛(神经)与糖尿病有关周围神经病变或postherpetic神经痛,
- 在成人治疗部分性发作,
- 纤维肌痛症
普瑞巴林的副作用是什么?
普瑞巴林的常见的副作用包括:
用量对普瑞巴林
普瑞巴林的推荐剂量是每天75 - 600毫克。
物质,药物或补品与普瑞巴林吗?
酒精和毒品引起镇静可能增加镇静剂普瑞巴林的影响。
普瑞巴林在怀孕和母乳喂养
没有足够的普瑞巴林在孕妇的研究。如果你怀孕,你的名字可能是怀孕上市注册跟踪怀孕的结果和评估任何普瑞巴林对婴儿的影响。它是未知如果普瑞巴林通过母乳或者它可能毒害婴儿。不推荐使用普瑞巴林时母乳喂养。
额外的信息
普瑞巴林副作用药物中心提供了一个全面的视图可用的药物信息当服用这个药物潜在的副作用。
这不是一个副作用和其他可能发生的完整列表。打电话给你的医生对医学建议的副作用。你可能会报告副作用食品及药物管理局FDA在1 - 800 - 1088。
问题
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普瑞巴林可以引起严重的过敏反应。停止服用这种药并获得紧急医疗帮助如果你有:荨麻疹或水泡在皮肤上;呼吸困难;肿胀的脸,嘴唇、舌头或喉咙。
你的医生报告任何新的或恶化的症状,如:情绪和行为的改变,抑郁,焦虑,恐慌症,失眠,或者如果你觉得冲动,易怒,烦躁,敌意,咄咄逼人,焦躁不安,活跃(精神或身体),或者思考自杀或伤害自己。
马上打电话给你的医生如果你有:
- 弱或浅呼吸;
- 蓝色的皮肤,嘴唇,手指和脚趾;
- 困惑,极度嗜睡或弱点;
- 视力问题;
- 糖尿病皮肤溃疡(如果有);
- 容易擦伤,不寻常的出血;
- 在你的手或脚肿胀,快速体重增加(特别是如果你有糖尿病或心脏问题);或
- 不明原因的肌肉疼痛、压痛或弱点(特别是如果你有发烧或感觉不舒服)。
普瑞巴林可引起危及生命的呼吸问题。一个人照顾你应该寻求紧急医疗注意如果你有缓慢呼吸出现长时间的停顿,蓝颜色的嘴唇,或者如果你很难醒来。呼吸问题更有可能在老年人或患有慢性阻塞性肺病。
如果你有糖尿病,马上告诉你的医生如果你有任何新的溃疡或其他皮肤问题。
常见的副作用可能包括:
- 头晕、嗜睡;
- 在你的手和脚肿胀;
- 麻烦集中;
- 增加食欲;
- 体重增加;
- 口干;或
- 视力模糊。
这不是一个副作用和其他可能发生的完整列表。打电话给你的医生对医学建议的副作用。你可能会报告副作用食品及药物管理局FDA在1 - 800 - 1088。
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幻灯片
纤维肌痛症状,诊断和治疗看幻灯片副作用
以下严重不良反应是在描述标签:
- 血管性水肿(见警告和预防措施]
- 超敏反应(见警告和预防措施]
- 增加不良反应的风险与突然或快速停药(见警告和预防措施]
- 构思(见和自杀行为的出现警告和预防措施]
- 外周水肿(见警告和预防措施]
- 头晕和嗜睡(见警告和预防措施]
- 体重增加(见警告和预防措施]
- 致瘤的潜在(见警告和预防措施]
- 眼科的影响(见警告和预防措施]
- 肌酸激酶海拔(见警告和预防措施]
- 血小板减少(见警告和预防措施]
- 公关间隔延长(见警告和预防措施]
临床试验经验
因为临床试验是在不同条件下进行的,不良反应率的临床试验中观察到药物相比,不能直接在另一种药物的临床试验,可能不会反映在实践中观察到的水平。
在所有控制和不受控制的试验在不同患者群体普瑞巴林的上市销售以前的发展期间,超过10000名患者已经收到普瑞巴林。大约有5000患者治疗6个月以上,超过3100患者治疗1年或更长时间,和超过1400名患者治疗至少2年。
在所有上市销售以前的不良反应通常导致停药对照临床研究
在上市销售以前的对照试验的成年人口的总和,14%的病人用普瑞巴林治疗患者和7%的安慰剂过早停止由于不良反应。普瑞巴林治疗组的不良反应频繁的ly导致停药头晕(4%)和嗜眠症(4%)。在安慰剂组,1%的病人退出由于头晕和不到1%由于嗜睡了。其他不良反应导致停药对照试验频繁的ly普瑞巴林组相比安慰剂组共济失调,困惑,衰弱,思维不正常,视力模糊,不协调,周边水肿(1%)。
最常见的不良反应在所有成人对照临床研究
上市销售以前的对照试验的所有成年患者群体组合(包括DPN PHN,和成人患者部分性发作)、头晕、嗜睡、口干、水肿,视力模糊,体重增加,”思维不正常”(主要是困难与浓度/注意力)更常见的主题与普瑞巴林治疗的受试者接受安慰剂(大于或等于5%和速度的两倍,在安慰剂)。
控制研究与神经性疼痛与糖尿病周围神经病变相关
不良反应导致停药
在临床试验中患者与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛,9%的病人用普瑞巴林治疗患者和4%的安慰剂过早停止由于不良反应。普瑞巴林治疗组,由于不良反应停药的最常见原因是头晕(3%)和嗜眠症(2%)。相比之下,只有不到1%的安慰剂患者退由于头晕和嗜睡。其他原因中止试验,发生较频繁的普瑞巴林组比安慰剂组,衰弱,混乱,和周围水肿。这些事件导致约1%的患者撤军。
最常见的不良反应
表4列出了所有不良反应,不管因果关系,发生在大于或等于1%的神经性疼痛患者与糖尿病神经病变合并后的普瑞巴林集团的发病率是更大的在这个结合普瑞巴林组比安慰剂组。大多数pregabalin-treated患者在临床研究有不良反应的最大强度“温和”或“温和”。
表4:对照试验中不良反应发生率与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛
| 身体系统首选项 | 75毫克/天 (N = 77) % |
150毫克/天 (N = 212) % |
300毫克/天 (N = 321) % |
600毫克/天 (N = 369) % |
所有的调整* (N = 979) % |
安慰剂 (N = 459) % |
| 身体作为一个整体 | ||||||
| 衰弱 | 4 | 2 | 4 | 7 | 5 | 2 |
| 意外伤害 | 5 | 2 | 2 | 6 | 4 | 3 |
| 背部疼痛 | 0 | 2 | 1 | 2 | 2 | 0 |
| 胸部疼痛 | 4 | 1 | 1 | 2 | 2 | 1 |
| 脸水肿 | 0 | 1 | 1 | 2 | 1 | 0 |
| 消化系统 | ||||||
| 口干 | 3 | 2 | 5 | 7 | 5 | 1 |
| 便秘 | 0 | 2 | 4 | 6 | 4 | 2 |
| 肠胃气胀 | 3 | 0 | 2 | 3 | 2 | 1 |
| 代谢和营养障碍 | ||||||
| 外周水肿 | 4 | 6 | 9 | 12 | 9 | 2 |
| 体重增加 | 0 | 4 | 4 | 6 | 4 | 0 |
| 水肿 | 0 | 2 | 4 | 2 | 2 | 0 |
| 低血糖症 | 1 | 3 | 2 | 1 | 2 | 1 |
| 神经系统 | ||||||
| 头晕 | 8 | 9 | 23 | 29日 | 21 | 5 |
| 嗜眠症 | 4 | 6 | 13 | 16 | 12 | 3 |
| 神经病变 | 9 | 2 | 2 | 5 | 4 | 3 |
| 共济失调 | 6 | 1 | 2 | 4 | 3 | 1 |
| 眩晕 | 1 | 2 | 2 | 4 | 3 | 1 |
| 混乱 | 0 | 1 | 2 | 3 | 2 | 1 |
| 兴奋 | 0 | 0 | 3 | 2 | 2 | 0 |
| 不协调 | 1 | 0 | 2 | 2 | 2 | 0 |
| 思维异常__ | 1 | 0 | 1 | 3 | 2 | 0 |
| 地震 | 1 | 1 | 1 | 2 | 1 | 0 |
| 异常步态 | 1 | 0 | 1 | 3 | 1 | 0 |
| 失忆 | 3 | 1 | 0 | 2 | 1 | 0 |
| 紧张 | 0 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 |
| 呼吸系统 | ||||||
| 呼吸困难 | 3 | 0 | 2 | 2 | 2 | 1 |
| 特殊的感觉 | ||||||
| 视物模糊‡ | 3 | 1 | 3 | 6 | 4 | 2 |
| 视觉异常 | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 |
| *调整:普瑞巴林 †思维异常主要由事件相关的困难集中/关注,但还包括事件相关的认知和语言问题和放缓思考。 ‡调查员术语;摘要水平项是弱视 |
||||||
控制研究Postherpetic神经痛
不良反应导致停药
postherpetic神经痛患者在临床试验中,14%的患者用普瑞巴林治疗患者和7%的安慰剂过早停止由于不良反应。普瑞巴林治疗组,由于不良反应停药的最常见原因是头晕(4%)和嗜眠症(3%)。相比之下,只有不到1%的安慰剂患者退由于头晕和嗜睡。其他原因中止试验,发生在更大的频率在普瑞巴林组比安慰剂组,混乱(2%),以及peripheraledema,衰弱,共济失调,步态异常(1%)。
最常见的不良反应
表5列出了所有不良反应,不管因果关系,发生在大于或等于1%的神经性疼痛与postherpetic神经痛患者合并后的普瑞巴林集团的发病率是更大的在这个结合普瑞巴林组比安慰剂组。此外,包括一个事件,即使所有普瑞巴林集团的发病率并不比安慰剂组,如果事件的发生率在600毫克/天集团是安慰剂组的两倍多。大多数pregabalin-treated患者在临床研究有不良反应的最大强度“温和”或“温和”。总体而言,12.4%的所有pregabalin-treated患者和9.0%的所有接受安慰剂的患者至少有一个严重的事件而pregabalin-treated 8%的患者和4.3%的安慰剂治疗患者至少有一个严重的治疗相关的副反应。
表5:对照试验中不良反应发生率与Postherpetic神经痛相关的神经性疼痛
| 身体系统 首选项 |
75毫克/天 (N = 84) % |
150毫克/天 (N = 302) % |
300毫克/天 (N = 312) % |
600毫克/天 (N = 154) % |
所有的调整* (N = 852) % |
安慰剂 (N = 398) % |
| 身体作为一个整体 | ||||||
| 感染 | 14 | 8 | 6 | 3 | 7 | 4 |
| 头痛 | 5 | 9 | 5 | 8 | 7 | 5 |
| 疼痛 | 5 | 4 | 5 | 5 | 5 | 4 |
| 意外伤害 | 4 | 3 | 3 | 5 | 3 | 2 |
| 流感综合征 | 1 | 2 | 2 | 1 | 2 | 1 |
| 脸水肿 | 0 | 2 | 1 | 3 | 2 | 1 |
| 消化系统 | ||||||
| 口干 | 7 | 7 | 6 | 15 | 8 | 3 |
| 便秘 | 4 | 5 | 5 | 5 | 5 | 2 |
| 肠胃气胀 | 2 | 1 | 2 | 3 | 2 | 1 |
| 呕吐 | 1 | 1 | 3 | 3 | 2 | 1 |
| 代谢和营养障碍 | ||||||
| 外周水肿 | 0 | 8 | 16 | 16 | 12 | 4 |
| 体重增加 | 1 | 2 | 5 | 7 | 4 | 0 |
| 水肿 | 0 | 1 | 2 | 6 | 2 | 1 |
| 肌肉骨骼系统 | ||||||
| 肌无力 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 |
| 神经系统 | ||||||
| 头晕 | 11 | 18 | 31日 | 37 | 26 | 9 |
| 嗜眠症 | 8 | 12 | 18 | 25 | 16 | 5 |
| 共济失调 | 1 | 2 | 5 | 9 | 5 | 1 |
| 异常步态 | 0 | 2 | 4 | 8 | 4 | 1 |
| 混乱 | 1 | 2 | 3 | 7 | 3 | 0 |
| 思维异常__ | 0 | 2 | 1 | 6 | 2 | 2 |
| 不协调 | 2 | 2 | 1 | 3 | 2 | 0 |
| 失忆 | 0 | 1 | 1 | 4 | 2 | 0 |
| 语言障碍 | 0 | 0 | 1 | 3 | 1 | 0 |
| 呼吸系统 | ||||||
| 支气管炎 | 0 | 1 | 1 | 3 | 1 | 1 |
| 特殊的感觉 | ||||||
| 视物模糊‡ | 1 | 5 | 5 | 9 | 5 | 3 |
| 复视 | 0 | 2 | 2 | 4 | 2 | 0 |
| 视觉异常 | 0 | 1 | 2 | 5 | 2 | 0 |
| 眼睛疾病 | 0 | 1 | 1 | 2 | 1 | 0 |
| 泌尿生殖系统 | ||||||
| 尿失禁 | 0 | 1 | 1 | 2 | 1 | 0 |
| *调整:普瑞巴林 †思维异常主要由事件相关的困难集中/关注,但还包括事件相关的认知和语言问题和放缓思考。 ‡调查员术语;摘要水平项是弱视 |
||||||
控制的研究成人患者的辅助治疗部分性发作
不良反应导致停药
大约有15%的病人接受普瑞巴林接受安慰剂的患者和6%的试验辅助治疗部分性癫痫发作停止过早由于不良反应。普瑞巴林治疗组的不良反应频繁的ly导致停药头晕(6%),共济失调(4%),和嗜睡(3%)。相比之下,只有不到1%的病人在安慰剂组撤回了由于这些事件。其他不良反应导致停药至少1%的患者的普瑞巴林集团和至少两倍频繁的ly相比安慰剂组衰弱,复视、视力模糊、思维异常、恶心、震颤、眩晕、头痛、和困惑中每个导致戒断症状(2%或更少的患者)。
最常见的不良反应
表6列出了所有剂量相关的不良反应发生在至少2%的LYRICA-treated病人。Dose-relatedness被定义为不良事件的发生率在600毫克/天组至少2%大于安慰剂和150毫克/天。在这些研究中,758名患者接受普瑞巴林和294名患者接受了安慰剂12周。大多数pregabalin-treated患者在临床研究有不良反应的最大强度“温和”或“温和”。
表6:剂量相关性不良反应Incidencein ControlledTrials ofAdjunctive治疗部分性癫痫在成人患者
| 身体系统首选项 | 150毫克/天 (N = 185) % |
300毫克/天 (N = 90) % |
600毫克/天 (N = 395) % |
所有的调整* (N = 670) __ % |
安慰剂 (N = 294) % |
| 身体作为一个整体 | |||||
| 意外伤害 | 7 | 11 | 10 | 9 | 5 |
| 疼痛 | 3 | 2 | 5 | 4 | 3 |
| 消化系统 | |||||
| 增加食欲 | 2 | 3 | 6 | 5 | 1 |
| 口干 | 1 | 2 | 6 | 4 | 1 |
| 便秘 | 1 | 1 | 7 | 4 | 2 |
| 代谢和营养障碍 | |||||
| 体重增加 | 5 | 7 | 16 | 12 | 1 |
| 外周水肿 | 3 | 3 | 6 | 5 | 2 |
| 神经系统 | |||||
| 头晕 | 18 | 31日 | 38 | 32 | 11 |
| 嗜眠症 | 11 | 18 | 28 | 22 | 11 |
| 共济失调 | 6 | 10 | 20. | 15 | 4 |
| 地震 | 3 | 7 | 11 | 8 | 4 |
| 思维异常‡ | 4 | 8 | 9 | 8 | 2 |
| 失忆 | 3 | 2 | 6 | 5 | 2 |
| 语言障碍 | 1 | 2 | 7 | 5 | 1 |
| 不协调 | 1 | 3 | 6 | 4 | 1 |
| 异常步态 | 1 | 3 | 5 | 4 | 0 |
| 抽搐 | 0 | 4 | 5 | 4 | 1 |
| 混乱 | 1 | 2 | 5 | 4 | 2 |
| 肌阵挛 | 1 | 0 | 4 | 2 | 0 |
| 特殊的感觉 | |||||
| 视力模糊§ | 5 | 8 | 12 | 10 | 4 |
| 复视 | 5 | 7 | 12 | 9 | 4 |
| 视觉异常 | 3 | 1 | 5 | 4 | 1 |
| *调整:普瑞巴林 †排除病人50毫克剂量研究E1。 ‡思维异常主要由事件相关的困难集中/关注,但还包括事件相关的认知和语言问题和放缓思考。 §调查员术语;摘要水平项是弱视。 |
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对照研究的辅助治疗部分性癫痫患者4不到17岁
不良反应导致停药
大约有2.5%的病人接受普瑞巴林和没有接受安慰剂的病人试验辅助治疗部分性发作停止过早由于不良反应。普瑞巴林治疗组的不良反应导致中止嗜睡(3例),癫痫患者(1)的恶化,幻觉(1例)。
最常见的不良反应
表7列出了所有剂量相关的不良反应发生在至少2%的LYRICA-treated病人。Dose-relatedness被定义为不良事件的发生率在10毫克/公斤/天组至少2%大于利率在安慰剂组和2.5毫克/公斤/天。在这项研究中,201名患者接受普瑞巴林和94名患者接受了安慰剂12周。大多数pregabalin-treated患者在临床研究中有不良反应的最大强度“温和”或“温和”。
表7:剂量相关性不良反应发生率在ControlledTrial辅助治疗部分性癫痫发作的患者4不到17岁
| 身体系统首选项 | 2.5毫克/公斤/天一个 (N = 104) % |
10毫克/公斤/天b (N = 97) % |
所有的调整 (N = 201) % |
安慰剂 (N = 94) % |
| 胃肠道功能紊乱 | ||||
| 唾液分泌过多 | 1 | 4 | 2 | 0 |
| 调查 | ||||
| 体重增加了 | 4 | 13 | 8 | 4 |
| 代谢和营养障碍 | ||||
| 增加食欲 | 7 | 10 | 8 | 4 |
| 神经系统紊乱 | ||||
| 嗜眠症 | 17 | 26 | 21 | 14 |
| 缩写:N =数量的病人;调整=普瑞巴林。 一个2.5毫克/公斤/天:最大剂量150毫克/天。包括病人不到30公斤为谁剂量调整3.5毫克/公斤/天。 b10毫克/公斤/天:最大剂量600毫克/天。包括病人不到30公斤为谁剂量调整到14毫克/公斤/天。 |
||||
控制研究与纤维肌痛
不良反应导致停药
在纤维肌痛患者的临床试验中,19%的患者普瑞巴林(150 - 600 mg /天)和安慰剂的患者10%的过早停止由于不良反应。普瑞巴林治疗组,由于不良反应停药的最常见原因是头晕(6%)和嗜眠症(3%)。相比之下,只有不到1%的安慰剂治疗患者退由于头晕和嗜睡。其他原因中止试验,发生较频繁的普瑞巴林治疗组比安慰剂治疗组,疲劳,头痛、平衡障碍,和体重增加。这些不良反应导致约1%的患者撤军。
最常见的不良反应
表8列出了所有不良反应,不管因果关系,发生在大于或等于2%的纤维肌痛患者的所有普瑞巴林治疗组的发病率大于安慰剂治疗组。大多数pregabalin-treated患者在临床研究经验的不良反应的最大强度“温和”或“温和”。
表8:不良反应发生率在纤维肌痛的对照试验
| 系统器官类 首选项 |
150毫克/天 (N = 132) % |
300毫克/天 (N = 502) % |
450毫克/天 (N = 505) % |
600毫克/天 (N = 378) % |
所有的调整* (N = 1517) % |
安慰剂 (N = 505) % |
| 耳朵和迷宫障碍 | ||||||
| 眩晕 | 2 | 2 | 2 | 1 | 2 | 0 |
| 眼睛疾病 | ||||||
| 视力模糊 | 8 | 7 | 7 | 12 | 8 | 1 |
| 胃肠道功能紊乱 | ||||||
| 口干 | 7 | 6 | 9 | 9 | 8 | 2 |
| 便秘 | 4 | 4 | 7 | 10 | 7 | 2 |
| 呕吐 | 2 | 3 | 3 | 2 | 3 | 2 |
| 肠胃气胀 | 1 | 1 | 2 | 2 | 2 | 1 |
| 腹胀 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 1 |
| 一般疾病和管理网站的条件 | ||||||
| 疲劳 | 5 | 7 | 6 | 8 | 7 | 4 |
| 水肿外围 | 5 | 5 | 6 | 9 | 6 | 2 |
| 胸部疼痛 | 2 | 1 | 1 | 2 | 2 | 1 |
| 感觉不正常 | 1 | 3 | 2 | 2 | 2 | 0 |
| 水肿 | 1 | 2 | 1 | 2 | 2 | 1 |
| 感觉醉了 | 1 | 2 | 1 | 2 | 2 | 0 |
| 感染和感染 | ||||||
| 鼻窦炎 | 4 | 5 | 7 | 5 | 5 | 4 |
| 调查 | ||||||
| 体重增加了 | 8 | 10 | 10 | 14 | 11 | 2 |
| 代谢和营养障碍 | ||||||
| 增加食欲 | 4 | 3 | 5 | 7 | 5 | 1 |
| 液体潴留 | 2 | 3 | 3 | 2 | 2 | 1 |
| 肌肉骨骼和结缔组织疾病 | ||||||
| 关节痛 | 4 | 3 | 3 | 6 | 4 | 2 |
| 肌肉痉挛 | 2 | 4 | 4 | 4 | 4 | 2 |
| 背部疼痛 | 2 | 3 | 4 | 3 | 3 | 3 |
| 神经系统紊乱 | ||||||
| 头晕 | 23 | 31日 | 43 | 45 | 38 | 9 |
| 嗜眠症 | 13 | 18 | 22 | 22 | 20. | 4 |
| 头痛 | 11 | 12 | 14 | 10 | 12 | 12 |
| 干扰注意力 | 4 | 4 | 6 | 6 | 5 | 1 |
| 平衡障碍 | 2 | 3 | 6 | 9 | 5 | 0 |
| 记忆障碍 | 1 | 3 | 4 | 4 | 3 | 0 |
| 协调异常 | 2 | 1 | 2 | 2 | 2 | 1 |
| 感觉迟钝 | 2 | 2 | 3 | 2 | 2 | 1 |
| 嗜睡 | 2 | 2 | 1 | 2 | 2 | 0 |
| 地震 | 0 | 1 | 3 | 2 | 2 | 0 |
| 精神疾病 | ||||||
| 愉悦的心情 | 2 | 5 | 6 | 7 | 6 | 1 |
| 精神混乱的状态 | 0 | 2 | 3 | 4 | 3 | 0 |
| 焦虑 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 1 |
| 定向障碍 | 1 | 0 | 2 | 1 | 2 | 0 |
| 抑郁症 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |
| 呼吸、胸和纵膈腔失调 | ||||||
| Pharyngolaryngeal疼痛 | 2 | 1 | 3 | 3 | 2 | 2 |
| *调整:普瑞巴林 | ||||||
控制研究与脊髓损伤相关的神经性疼痛
不良反应导致停药
在临床试验中与脊髓损伤相关的神经性疼痛的患者,13%的患者治疗与安慰剂的患者和10%的过早停止由于不良反应。普瑞巴林治疗组,由于不良反应停药的最常见原因是嗜睡(3%)和水肿(2%)。相比之下,没有一个安慰剂治疗患者退出由于嗜睡和水肿。其他原因中止试验,发生较频繁的普瑞巴林治疗组比安慰剂治疗组,是疲劳和平衡障碍。这些不良反应导致撤军在不到2%的患者。
最常见的不良反应
表9列出了所有不良反应,不管因果关系,发生在大于或等于2%的患者的发病率大于安慰剂治疗组与神经性painassociated脊髓injuryin控制试验。Amajorityof pregabalin-treated患者在临床研究经验的不良反应的最大强度“温和”或“温和”。
表9:对照试验中不良反应发生率与脊髓损伤相关的神经性疼痛
| 系统器官类 首选项 |
调整* (N = 182) % |
安慰剂 (N = 174) % |
| 耳朵和迷宫障碍 | ||
| 眩晕 | 2.7 | 1.1 |
| 眼睛疾病 | ||
| 视力模糊 | 6.6 | 1.1 |
| 胃肠道功能紊乱 | ||
| 口干 | 11.0 | 2.9 |
| 便秘 | 8.2 | 5.7 |
| 恶心 | 4.9 | 4.0 |
| 呕吐 | 2.7 | 1.1 |
| 一般疾病和管理网站的条件 | ||
| 疲劳 | 11.0 | 4.0 |
| 水肿外围 | 10.4 | 5.2 |
| 水肿 | 8.2 | 1.1 |
| 疼痛 | 3.3 | 1.1 |
| 感染和感染 | ||
| 鼻咽炎 | 8.2 | 4.6 |
| 调查 | ||
| 体重增加了 | 3.3 | 1.1 |
| 血肌酸磷酸激酶增加 | 2.7 | 0 |
| 肌肉骨骼和结缔组织疾病 | ||
| 肌肉无力 | 4.9 | 1.7 |
| 肢体疼痛 | 3.3 | 2.3 |
| 颈部疼痛 | 2.7 | 1.1 |
| 背部疼痛 | 2.2 | 1.7 |
| 关节肿胀 | 2.2 | 0 |
| 神经系统紊乱 | ||
| 嗜眠症 | 35.7 | 11.5 |
| 头晕 | 20.9 | 6.9 |
| 干扰注意力 | 3.8 | 0 |
| 记忆障碍 | 3.3 | 1.1 |
| 感觉异常 | 2.2 | 0.6 |
| 精神疾病 | ||
| 失眠 | 3.8 | 2.9 |
| 愉悦的心情 | 2.2 | 0.6 |
| 肾和泌尿系统疾病 | ||
| 尿失禁 | 2.7 | 1.1 |
| 皮肤和皮下组织疾病 | ||
| 褥疮性溃疡 | 2.7 | 1.1 |
| 血管疾病 | ||
| 高血压 | 2.2 | 1.1 |
| 低血压 | 2.2 | 0 |
| *调整:普瑞巴林 | ||
其他不良反应观察在普瑞巴林的临床研究
以下列举的普瑞巴林在患者治疗诱发不良反应报告的所有临床试验。列出的清单不包括这些事件已经在前面的表或其他标签,这些事件的药物原因是远程的,这些事件,所以一般不提供信息的,和这些事件报告只有一次,没有实质性的概率处于严重的危及生命。
事件分类体系和列在频率递减的顺序按照下列定义:频繁的不良反应是发生在一个或多个场合至少1/100的病人;在频繁的不良反应是发生在1/100到1/1000的病人;罕见的反应是发生在不到1/1000的病人。中描述的事件主要临床重要的警告和预防措施部分(5)。
身体作为一个整体频繁的:腹痛、过敏反应、发热、罕见的:脓肿、蜂窝组织炎、发冷、不适、颈部僵硬,过量,盆腔疼痛,光敏性反应,罕见的:过敏反应的反应,腹水,肉芽肿,宿醉的效果,故意伤害,腹膜后纤维化、休克
心血管系统,罕见的:深血栓性静脉炎、心力衰竭、低血压、体位低血压,视网膜血管障碍,晕厥;罕见的:圣抑郁,心室纤维性颤动
消化系统,频繁的:肠胃炎,食欲增加;罕见的:胆囊炎、胆石病结肠炎、吞咽困难、食管炎、胃炎、胃肠出血,黑粪症、口腔溃疡、胰腺炎、直肠出血,舌头水肿;罕见的:口疮的性口炎、食道溃疡、牙周脓肿
贫血性和淋巴系统频繁的:瘀斑;罕见的嗜酸性粒细胞:贫血、低贫血、白细胞增多、白血球减少症,淋巴结病、血小板减少;罕见的:骨髓纤维化、红血球增多症、凝血酶原减少,紫癜、血小板增多,增加丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶增加
代谢和营养障碍罕见的:糖耐量下降,尿酸盐结晶尿
肌肉骨骼系统,频繁的:关节痛、腿抽筋、肌痛、肌无力;罕见的:关节;罕见的:Chondrodystrophy,广义痉挛
神经系统-频繁的:焦虑,人格解体,张力亢进,感觉迟钝,性欲下降,眼球震颤,感觉异常,镇静,麻木、抽搐;罕见的:梦想,异常激动,冷漠,失语症,口周的感觉异常,构音障碍,幻觉,敌意,痛觉过敏,感觉过敏,运动过度,运动功能减退,张力减退,性欲增加,肌阵挛,神经痛;罕见的:上瘾,小脑综合症、齿轮刚度、昏迷、谵妄,妄想,神经异常、运动障碍、肌张力障碍、脑病、锥体外系综合征,格林-巴利综合征,痛觉减退,颅内高血压、躁狂反应,偏执反应,周围神经炎、人格障碍、精神抑郁、精神分裂反应,睡眠障碍,斜颈,牙关紧闭症
呼吸系统,罕见的:呼吸暂停,肺不张,毛细支气管炎,打嗝,喉头痉挛,肺水肿,肺纤维化,打哈欠
皮肤和附件,频繁的:瘙痒,罕见的:脱发,皮肤干燥,湿疹、多毛症、皮肤溃疡,荨麻疹,水疱性皮疹;罕见的:血管性水肿,表皮剥脱的皮炎,青苔状的皮炎,黑变病,指甲障碍,瘀斑的皮疹,紫癜皮疹,脓疱的皮疹,皮肤萎缩,皮肤坏死,皮肤结节,史蒂文斯—约翰逊综合征,皮下结节
特别的感觉,频繁的:结膜炎、复视、中耳炎、耳鸣;罕见的:异常的住宿、睑缘炎、干燥的眼睛,眼睛出血,听觉过敏,畏光,视网膜水肿,味觉丧失,味道倒错;罕见的:瞳孔大小不等、失明、角膜溃疡、眼球突出,眼外麻痹,虹膜炎、角膜炎,角膜结膜炎,瞳孔缩小,瞳孔放大,夜盲症,眼肌麻痹,视神经萎缩,视神经乳头水肿,嗅觉倒错,上睑下垂,葡萄膜炎
泌尿生殖系统,频繁的:性冷淡,阳痿,尿频,尿失禁;罕见的:射精异常,蛋白尿,闭经、痛经、排尿困难、血尿、肾微积分,白带,月经过多,子宫出血,肾炎,少尿,尿潴留,尿异常;罕见的:急性肾衰竭,龟头炎,膀胱肿瘤,宫颈炎,性交困难,附睾炎,女性哺乳,肾小球炎,卵巢障碍,肾盂肾炎
性别和种族的比较
普瑞巴林的总体不良事件概要女性和男性之间的相似。没有足够的数据来支持声明关于不良经验报告的种族分布。
上市后经验
以下不良反应已确定在postapproval使用普瑞巴林。因为这些反应报告自愿从人口的不确定的大小,并不总是能够可靠地估计他们的频率或建立一个因果关系暴露于药物。
神经系统疾病,头痛
胃肠道功能紊乱,恶心、腹泻
生殖系统和乳房疾病男子女性型乳房,丰胸
此外,还有上市后报告相关事件的减少降低胃肠道功能(如肠梗阻、麻痹性肠梗阻,便秘)和药物普瑞巴林流行性流感减毒活疫苗时,有可能产生便秘,如阿片类止痛药。也有上市后呼吸衰竭的报道和昏迷病人服用普加巴林和其他中枢神经系统抑制剂的药物。
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